中新網(wǎng)上海6月28日電 (孫國(guó)根 李靜 陳靜)中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、亞洲臨床腫瘤學(xué)聯(lián)盟主席、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授攜手南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬八一醫(yī)院秦叔逵教授，經(jīng)多年聯(lián)合攻關(guān)，終研發(fā)出針對(duì)三線治療晚期結(jié)直腸癌患者的新藥——呋喹替尼。
記者28日獲悉，國(guó)際醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的“四大”頂尖醫(yī)學(xué)期刊之一《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》在線全文發(fā)表了這一重要成果。據(jù)悉，該醫(yī)學(xué)期刊2018年影響因子高達(dá)47.6分。中國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究成果“登陸”該雜志，此前未有報(bào)道。
據(jù)悉，結(jié)直腸癌是全球高發(fā)常見的惡性腫瘤。近年來，隨著人們生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的變化，其發(fā)病率也在不斷攀升，尤其在一線城市北京、上海、廣州等地，發(fā)病率進(jìn)一步升高。據(jù)了解，中國(guó)每年新發(fā)結(jié)直腸癌患者數(shù)量眾多，已成為三大常見惡性腫瘤之一，約50%的病例會(huì)發(fā)展成轉(zhuǎn)移性或晚期結(jié)直腸癌。據(jù)了解，中國(guó)篩查結(jié)直腸癌比例仍然較低，能夠早期發(fā)現(xiàn)和治愈的患者僅為少數(shù)，60%—70%的患者最終都會(huì)發(fā)展成為晚期結(jié)直腸癌。
李進(jìn)告訴記者，目前在中國(guó)，大約30%-40%的患者初診時(shí)已是結(jié)直腸癌晚期。晚期結(jié)直腸癌的治療手段主要是化療+靶向治療。李進(jìn)指出，但由于腫瘤細(xì)胞自我更新和防御能力強(qiáng)，大約治療20至25個(gè)月后，患者會(huì)出現(xiàn)二線化療失敗，而三線可選藥物匱乏的問題，此階段仍有約三分之二的患者體質(zhì)狀況較好，對(duì)接受進(jìn)一步治療的的“求生”意愿非常強(qiáng)烈，臨床上亟需安全有效的后續(xù)治療藥物和方案。
據(jù)悉，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家科技部和上海市政府等支持下，李進(jìn)、秦叔逵主持的“呋喹替尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲的全國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究”(即FRESCO)正式實(shí)施。這是國(guó)家“十二五重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題之一。
這項(xiàng)研究由全國(guó)28家醫(yī)院參與，最終416名患者被吸納參與研究。截至2017年1月17日，所有研究數(shù)據(jù)收集完畢。研究結(jié)果顯示：呋喹替尼組患者的中位總生存期為9.3個(gè)月，較對(duì)照組顯著延長(zhǎng)了2.7個(gè)月。呋喹替尼顯示出了對(duì)結(jié)直腸癌作用強(qiáng)、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢(shì)。
據(jù)李進(jìn)介紹，試驗(yàn)所得結(jié)果是目前國(guó)際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達(dá)到的最大延長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。這意味著為患者爭(zhēng)取到了可實(shí)施其他治療策略的寶貴時(shí)間，同時(shí)也為聯(lián)合其他靶向藥物，尤其是免疫治療藥物打下了基礎(chǔ)。結(jié)果還顯示，對(duì)既往沒有接受過抗癌轉(zhuǎn)移的人群，呋喹替尼組患者的中位總生存期可延長(zhǎng)至10.4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。該研究成功地達(dá)到了預(yù)設(shè)的全部終點(diǎn)。
目前，中國(guó)國(guó)內(nèi)抗癌新藥數(shù)量和效果與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有很大差距。據(jù)了解，新藥研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期(10—15年)的過程，需要足夠的人力、財(cái)力和設(shè)備的投入。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在2010—2014年上市的49種癌癥新藥中，只有6種在中國(guó)上市。截至2018年1月，在中國(guó)進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究約為3.3萬余個(gè)項(xiàng)目，而美國(guó)數(shù)量已超過11萬，為中國(guó)的3倍多，且國(guó)內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，處于仿創(chuàng)結(jié)合的階段。
據(jù)悉，作為自主研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼從立項(xiàng)到目前的上市沖刺階段，整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)走過了12年的研發(fā)歷程。李進(jìn)表示，期待呋喹替尼的后期上市能帶動(dòng)抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立，加速國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變。據(jù)透露，目前在東方醫(yī)院南院的腫瘤藥物一期臨床試驗(yàn)中心正在開展20項(xiàng)腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)。李進(jìn)透露，中心將計(jì)劃以每年30-35項(xiàng)的研發(fā)速度來推進(jìn)腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。(完)
